第二类医疗器械经营备案

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简介：第二类医疗器械经营备案概述，从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当填写第二类医疗器械经营记录表，向当地市食品药品监督管理部门备案，并提交符合第二类医疗器械经营记录材料要求的记录材料。医疗器械经营备案人应当确保提交的资料合法、真实、准确、完整和可追溯。

内容简介

第二类医疗器械经营备案
第二类医疗器械经营备案证明

一、什么是第二类医疗器械经营备案？
从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当填写第二类医疗器械经营记录表，向当地市食品药品监督管理部门备案，并提交符合第二类医疗器械经营记录材料要求的记录材料。医疗器械经营备案人应当确保提交的资料合法、真实、准确、完整和可追溯。
接收医疗器械经营记录材料的市食品药品监督管理部门应当现场核对记录材料的完整性，符合规定条件的，发给第二类医疗器械经营记录凭证。
二、第二类医疗器械经营备案申请条件：
1、与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有相关专业学历或者职称；
2、与经营范围和经营规模相适应的经营场所；
3、与经营范围和经营规模相适应的贮存条件；
4、与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；
5、与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的质量管理机构或者人员。
三、第二类医疗器械经营备案申请材料：
1、第二类医疗器械经营记录表；
2、营业执照机构代码证复印件；
3、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、文凭或职称证明复印件；（三名医学专业人员担任企业负责人）
4、组织结构及部门设置表明；
5、经营范围、经营模式表明；
6、经营场所、仓库地址（商用性质办公面积至少80平方米，仓库面积至少60平方米）的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或房屋租赁出具的租赁证明复印件；
7、经营设施、设备目录；
8、经营质量管理体系、工作流程等文件名称；
9、经办人授权证明。
四、第二类医疗器械经营备案办理流程：
1、第一步:网上上传电子材料:登录国家药品监督管理局网站-服务-网上服务指南-医疗器械生产经营许可证备案-申请企业-首次使用注册-注册后，按规定填写申请表-上传电子材料。上传成功，等待市局批准。
2、第二步：登录系统，检查市局是否批准。审核通过后，可向市局行政服务大厅提交纸质材料，市局窗口现场发证。