医疗器械网络销售备案

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简介：医疗器械网络销售备案是指医疗器械生产经营企业在其网站或者第三方平台上销售医疗器械时，向所在地医疗器械监督管理部门（所在辖区的食品药品监督管理局）申请备案，并按照规定提交相关材料的过程。医疗器械网络销售备案制度是我国政府为保障公众用械安全、维护市场秩序、促进行业健康发展而采取的重要举措。

内容简介

医疗器械网络销售备案
医疗器械网络销售备案凭证

一、医疗器械网络销售备案的定义和意义
医疗器械网络销售备案是指医疗器械生产经营企业在其网站或者第三方平台上销售医疗器械时，向所在地医疗器械监督管理部门（所在辖区的食品药品监督管理局）申请备案，并按照规定提交相关材料的过程。
医疗器械网络销售备案的意义主要体现在以下几个方面：
1、保障人民群众健康安全：通过备案，监管部门可以及时掌握医疗器械网络销售信息，加强对医疗器械网络销售的监管，确保医疗器械的安全、有效和质量。
2、规范医疗器械网络销售市场：备案制度可以促使医疗器械生产经营企业遵守相关法律法规，诚信经营，遏制非法经营、虚假宣传等现象。
3、提高医疗器械行业整体水平：医疗器械网络销售备案有助于提高行业准入门槛，促进企业规范经营，推动行业健康发展。
二、《医疗器械网络销售备案凭证》办理条件：
1、已取得医疗器械生产许可、经营许可或者办理备案；
2、与医疗器械网络交易服务第三方平台签订协议或自建网站并取得《互联网药品信息服务资格证书》。
3、符合《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械网络销售监督管理办法》的要求。
三、《医疗器械网络销售备案凭证》办理资料：
1、《医疗器械网络销售信息表》（原件1份）；
2、企业营业执照（复印件1份）；
3、医疗器械生产许可证、或医疗器械经营许可证、或备案凭证（复印件1份）；
4、企业法定代表人或企业负责人身份证明（复印件1份）；
5、《互联网药品信息服务资格证书》（复印件1份）；
6、《医疗器械网络交易服务第三方平台备案凭证》（复印件1份）；
7、与医疗器械网络交易服务第三方平台签订的协议书（复印件1份）；
8、申请材料真实性的保证声明（原件1份）。
四、《医疗器械网络销售备案凭证》办理流程：
1、材料受理，按照办事指南申请材料要求提交。
2、材料核实，备案部门对填报的信息进行核实
3、公示，符合规定的，在7个工作日内向社会公开备案信息。
此外，医疗器械经营备案还需要注意以下几点：
1、申请条件：申请人必须具备与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或质量管理人员，这些管理人员应具有相关专业学历或职称。同时，需要有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和专业指导、技术培训及售后服务的能力。
2、申请材料：包括营业执照复印件、组织机构代码证复印件、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明和学历或职称证明复印件等。
3、审批机构：备案申请由经营场所地址所在区（县）的食品药品监督管理部门负责审批。
4、办理时限：一般情况下，整个流程只需1个工作日。
五、医疗器械网络销售备案制度
医疗器械网络销售备案制度是我国政府为保障公众用械安全、维护市场秩序、促进行业健康发展而采取的重要举措。实施备案制度，有助于规范医疗器械网络销售市场，确保产品质量，维护消费者权益。同时，企业也应自觉履行备案义务，积极配合政府监管，共同为医疗器械网络销售行业的美好未来努力。