ISO13485医疗器械质量管理体系
ISO13485医疗器械质量管理体系标准自1996年发布以来，得到全世界广泛的实施和应用。ISO13485是适用于法规环境下的管理标准；从名称上即明确是用于法规的质量管理体系要求。医疗器械在国际上不仅只是一般的上市商品在商业环境中运行，它还要受到国家和地区法律、法规的监督管理，如美国的FDA、欧盟的MDD（欧盟医疗器械指令）、中国的《医疗器械监管条例》。因此，该标准必须受法律约束，在法规环境下运行，同时必须充分考虑医疗器械产品的风险，要求在医疗器械产品实现全过程中进行风险管理。
ISO13485认证的好处
◆ 有利于消除国际贸易中的技术壁垒，取得进入国际市场的通行证；
◆ 可提高和改善企业的管理水平，规避法律风险，增加企业的知名度；
◆ 可提高和保证产品的质量水平，使企业获得更大的经济效益；
◆ 可完善和规范企业内部工作流程与制度；
◆ 阶段工程及竣工验收资料管理规范化；
◆ 通过有效的风险管理，有效降低产品出现质量事故或不良事件的风险。
所需资料
1、申请方法律地位证明（法人营业执照、组织机构代码证复印件等）；
2、资质或许可证复印件（法律法规规定需要资质和许可证的行业）；
3、商标注册证明复印件或商标授权使用证明（认证证书中表明注册商标时需提供）；
4、有效的管理体系文件(手册、程序文件等)；
5、组织认证场所清单（两个或两个以上场所时提供，按附件要求填写）；
6、生产/服务工艺流程示意图、主要生产和检验/监测设备、产品适用标准清单。
139 7673 2575
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